داروی سرطانِ مشکوک به تقلبی در بازار ایران | «جاکاوی» از کجا سر درآورد؟

به گزارش فراز، در پرونده دارویی که برای درمان برخی بیماری‌های جدی خونی استفاده می‌شود، پرسش اصلی فقط تقلبی بودن یک محصول نیست. مسئله این است که داروی فاقد مجوز چگونه به بازار رسیده و نهاد ناظر برای شناسایی منشأ و جمع‌آوری آن چه کرده است؟

دو هشدار درباره یک دارو

سازمان جهانی بهداشت در ۱۶ ژوئن ۲۰۲۶، برابر با ۲۶ خرداد ۱۴۰۵، درباره نمونه‌های تقلبی جاکاوی (Jakavi) با نام علمی روکسولیتینیب هشدار داد. این دارو برای درمان برخی بیماری‌های جدی خونی و عوارض پس از پیوند سلول‌های بنیادی کاربرد دارد. بر اساس این هشدار، نمونه‌هایی از داروی تقلبی در ایران، روسیه و ترکیه شناسایی شده بود.

اهمیت این هشدار در آن است که بررسی نمونه‌ای از جاکاوی ۲۰ میلی‌گرمی با شماره سری ساخت AVT۵۰ در ترکیه نشان داد ماده مؤثره اعلام‌شده، یعنی روکسولیتینیب، در آن وجود ندارد. شرکت نوارتِیس، تولیدکننده داروی اصلی، نیز تأیید کرده است که شماره‌های سری ساخت AVT۵۰، FNR۰۶ و SGL۰۴ متعلق به سری ساخت‌های معتبر این محصول نیستند. 

نبود ماده مؤثره در دارویی که برای کنترل بیماری‌های جدی تجویز می‌شود، صرفاً یک تخلف تجاری نیست. چنین محصولی ممکن است درمان بیمار را مختل کند و فرصت کنترل بیماری را از او بگیرد. با این حال، نتیجه آزمایش نمونه ترکیه را نمی‌توان بدون شواهد مستقل به تمام نمونه‌های مشکوک در کشور‌های دیگر تعمیم داد.

جاکاوی بدون مجوز در بازار ایران

ماجرا در ایران به هشدار جهانی محدود نمی‌شود. سازمان غذا و دارو در اطلاعیه‌ای در مرداد ۱۴۰۵ اعلام کرد نمونه‌ای از جاکاوی ۲۰ میلی‌گرمی با شماره سری ساخت A۰۳۰۳H در بازار دارویی کشور مشاهده شده است. این اطلاعیه به نامه شرکت شفایاب گستر، نماینده نوارتِیس، به تاریخ ۱۸ مرداد استناد می‌کند و می‌گوید این محصول در ایران ثبت نشده و مجوز فروش و توزیع ندارد؛ ازاین‌رو، نمونه مشاهده‌شده قاچاق و مشکوک به تقلبی محسوب می‌شود.

اما یک نکته مهم همچنان بی‌پاسخ مانده است: شماره سری ساخت A۰۳۰۳H با شماره‌های اعلام‌شده در هشدار جهانی سازمان بهداشت متفاوت است؛ بنابراین نمی‌توان این دو هشدار را یک محموله یا یک پرونده واحد دانست. آنچه از کنار هم قرار گرفتن این اطلاعات به دست می‌آید، ضرورت بررسی مستقل منشأ هر نمونه و روشن شدن دامنه عرضه محصول مشکوک در ایران است.

اطلاعیه داخلی نیز به‌تنهایی مشخص نمی‌کند که نمونه A۰۳۰۳H در کجا کشف شده، چند بسته از آن وجود داشته، آیا آزمایش قطعی روی آن انجام شده و آیا محصول به دست بیمار رسیده است یا خیر. این خلأ اطلاعاتی، پرسش از عملکرد نهاد ناظر را جدی‌تر می‌کند: وقتی محصولی ثبت نشده و مجوز توزیع ندارد در بازار دیده می‌شود، مسیر ورود آن چگونه شناسایی و متوقف می‌شود؟

چه کسی مسیر ورود داروی مشکوک را ردیابی می‌کند؟

سازمان جهانی بهداشت هشدار داده است که نمونه‌های تقلبی مورد اشاره از مسیر‌های غیرقانونی، از جمله پلتفرم‌های آنلاین، عرضه شده‌اند؛ اما مشخص نکرده است که هر مسیر عرضه به کدام کشور مربوط بوده است؛ بنابراین نمی‌توان بدون سند ادعا کرد نمونه شناسایی‌شده در ایران از طریق فروش اینترنتی یا داروخانه به بازار رسیده است. 

با این حال، همین ابهام ضرورت پاسخ‌گویی سازمان غذا و دارو را برجسته می‌کند. آیا منشأ تأمین نمونه A۰۳۰۳H مشخص شده است؟ آیا عرضه‌کننده آن شناسایی شده و محصول از چرخه توزیع خارج شده است؟ آیا پس از هشدار جهانی، سری ساخت‌های اعلام‌شده از سوی سازمان بهداشت جهانی در بازار ایران ردیابی شده‌اند؟ و مهم‌تر از همه، آیا گزارشی از مصرف این محصولات توسط بیماران ثبت شده است؟

پاسخ به این پرسش‌ها مشخص می‌کند که با یک مورد محدود از عرضه محصول ثبت‌نشده روبه‌رو هستیم یا پرونده به بررسی گسترده‌تر شبکه تأمین و توزیع دارو نیاز دارد. بدون اعلام نتیجه بررسی آزمایشگاهی، تعداد بسته‌های کشف‌شده و اقدامات انجام‌شده برای جمع‌آوری، نمی‌توان درباره ابعاد خطر در ایران قضاوت قطعی کرد.

در پرونده دارویی که برای بیماران مبتلا به بیماری‌های جدی خونی اهمیت دارد، اعلام هشدار باید آغاز پیگیری باشد، نه پایان آن. سازمان غذا و دارو باید روشن کند محصول مشکوک از کجا آمده، چه کسانی در مسیر عرضه آن نقش داشته‌اند و برای جلوگیری از دسترسی بیماران به نمونه‌های مشابه چه اقداماتی انجام شده است. هشدار درباره داروی مشکوک زمانی به حفاظت از بیمار منجر می‌شود که منشأ، دامنه توزیع و نتیجه برخورد با آن نیز روشن شود.