جزئیاتی بیشتر درباره مشکلات سلامت یک محلول دارویی مهم

اواخر هفته گذشته بود که سازمان غذا و دارو موضوع برخی مشکلات و عوارض پس از مصرف محلول دیالیز صفاقی یک شرکت دارویی در مشهد بررسی و دستور توقف تولید، توزیع و مصرف تمامی سری ساخت تولیدی این محصول تا زمان بررسی آزمایشات دقیق‌تر در سطح کشور صادر شده است.

حالا روابط عمومی این سازمان غذا و دارو از ورود سرپرست ریاست جمهوری به این موضوع خبر داده و اعلام کرده، با دستور این مسئول برای پیگیری فوری گزارش‌ها در خصوص مشکلات یک محصول دارویی بیماران دیالیزی، رئیس سازمان غذا و دارو شخصاً در کارخانه حضور یافته و موضوع را از نزدیک بررسی و دستورات لازم را صادر کرد.

این سازمان اعلام کرده به محض دریافت گزارشات مبنی بر شناسایی عدم انطباق در محلول دیالیز تولیدی یک شرکت، تیم کارشناسی فلزات سنگین از آزمایشگاه مرجع به محل آزمایشگاه داروسازی ثامن در مشهد اعزام شد تا موضوع به صورت تخصصی مورد بررسی قرار گیرد. براساس این گزارش، با توجه به اینکه محلول‌ها باید از نظر اعتبار فرآیند ساخت، اعتبار استانداردها و روش‌های آزمون مورد بررسی صورت قرار می گرفت؛ تعدادی از نمونه‌ها در محل آزمایش شد و برای بررسی مجدد، نمونه‌ها در دو آزمایشگاه تخصصی دیگر هم مورد بررسی قرار گرفت.

نمونه‌ها با دستگاه اتمیک ابزوربشن AAC که روش معمول برای اندازه‌گیری فلزات سنگین به خصوص آلومینیوم در فرآورده‌های مختلف است و همچنین از دستگاه ICP که احتمال تداخل طیفی بین فلزات مختلف و املاح مختلف کمتر است، مورد بررسی و آنالیز قرار گرفت، بارها آزمایش‌ها تکرار شد تا بتوان با قاطعیت در مورد سالم یا ناسالم بودن نمونه‌ها اظهار نظر کرد.

در نهایت بر اساس گزارش بررسی‌ها، تعدادی از نمونه‌ها نامنطبق و تعدادی از نمونه ها از نظر میزان آلومینیوم قابل قبول بودند. با توجه به نیاز شدید این محلول در بازار، مراتب به اطلاع مراجع ذی‌صلاح اعلام شد تا تعدادی از نمونه‌ها که از لحاظ میزان آلومینیوم در سطح مجاز هستند و سایر پارامترهای این محلول‌ها از لحاظ کیفی قابل قبول باشد، در درمان بیماران مورد استفاده قرار گیرند.

منبع:خبرآنلاین